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臭氧在制藥廠GMP認證中的應用

臭氧在制藥廠GMP認證中的應用

1.空氣消毒臭氧在制藥廠GMP認證中的應用
  我國新GMP條例對藥品生產(特別是無菌產品)有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧殺菌消毒方法。與各種傳統殺菌消毒方法相比,臭氧殺菌消毒有許多特點,因此,臭氧殺菌消毒在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有:對管道容器的殺菌消毒;利用中央空調凈化系統對潔凈區的殺菌消毒;對原輔助材料和工作器具的殺菌消毒;對密閉空間的殺菌消毒;對藥廠生產用水的消毒處理以及包裝車間的殺菌消毒。

【傳統殺菌消毒方法和臭氧殺菌消毒的比較】

 

紫 外 線

化學藥物

臭 氧

消毒方式

靜態

靜態

動態

廣 譜 性

優良

消毒效果

優良

殘余毒性

除異味性

操作程度

簡便易行

要求高

簡便易行

設備壽命

小于1000小時

----

大于10000小時


  臭氧消毒滅菌有許多獨特的優點:
  較高的擴散性:臭氧為氣體,擴散性好,無死角,濃度分布均勻。
  殺菌能力強:臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當,高于其它消毒劑。
  廣譜性:適合多種致病微生物,對病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
  原料易得:臭氧制備是利用去離子水制取。
  環保性:臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧,還原成氧分子。被公認為綠色消毒劑。

PEM低壓電解法臭氧發生器】
  采用新型PEM膜用低壓直流導通固態膜電極的正負兩極電解去離子水,水在特殊的陽極溶液界面上以質子交換的形式被分離為氫氧分子,氫從陰極溶液界面上直接被排放,氧分子在陽極介面上因高密度電流產生的電子激發而獲得能量,并聚合成臭氧分子。比較常規電暈法發生器的制取方式,有以下優點:
1.所產生的臭氧氣體濃度高,重量比數倍于電暈法臭氧發生器,最高可達到20%(大于250mg/L)
2.所產生的臭氧氣體中,不含氮氧化合物(Nox),無致癌物質。
3.工作時抗環境濕度影響高達85%,即使在潮濕的環境下工作下,也能穩定地保持臭氧產量。
4.由于使用直流低電壓電解方式,工作時不會產生電磁波和噪音,與其它精密儀器共同工作時,不會造成干擾。
5.因所產生的臭氧濃度高,投入水中同等值的臭氧量,用本方式可達到較高的水中剩余臭氧濃度,即可對飲用水進行徹底滅菌與消毒,并可制出高濃度的臭氧水(消毒劑)
6.擁有超強的使用壽命,數倍于電暈法臭氧發生量,膜電極使用壽命超強

【PEM低壓電解法臭氧發生器在制藥廠GMP認證中的應用范圍】
一、容器的消毒滅菌
  將高濃度的臭氧水直接打入管道容器,保持一定的殘余臭氧量,就可以達到消毒滅菌的要求。用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優點非常明顯,臭氧隨生產用水流動,即可對水體消毒,同時對所經過的各個生產單元及時消毒,使用效率極高,很方便所以在制藥廠就能夠得到推廣。
二、利用中央空調凈化系統對潔凈區的消毒滅菌
  在制藥廠,一般來說,潔凈區面積較大,多有中央空調凈化系統完成對各潔凈區的凈化消毒。臭氧發生器出氣口設置在中央空調的風機箱中,利用中央空調凈化系統對空氣進行靜電除塵,并以中央空調系統的循環風作為臭氧的載體,擴散至所控制的整個潔凈區域和封閉空間,對空氣進行徹底殺菌消毒。剩余臭氧吸入回風口,由中央空調帶走。
三、空間的消毒滅菌
  對于中央空調凈化系統以外的潔凈室,或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發生器,直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時間,消毒結束便自動關機,所以使用非常方便。臭氧濃度按10-20ppm設計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求,就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要省事得多。
四、水的消毒滅菌
  在制藥廠用水的地方較多,有醫藥用水,消毒用水,清洗用水及飲用水等區別。根據不同的水質要求,采用不同的工藝流程,消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿意的效果。也可直接用高濃度臭氧水一體機;工作原理:
1、設備由低壓電解式臭氧發生器、氣液混合泵加靜態混合器、控制系統等部分組成。
2、設備用以水為原料,貴金屬聚合物為催化劑,采用陽離子交換原理,通過低壓直流電解而獲取高濃度臭氧的技術,產生臭氧,并利用臭氧的強氧化性進行殺菌消毒和降解農藥。
3、通過氣液混合泵加靜態混合器的氣水強力混合把高濃度的臭氧充分溶解在水中,形成具有殺菌能力的高濃度臭氧水。

【臭氧滅菌在HVAC系統應用方案】
一、 應用機理與優越性
  利用HVAC系統的循環風作為臭氧的載體,將臭氧發生器生產的臭氧化氣體由HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源,擴散至所控制的整個潔凈區域,并且使空氣中臭氧濃度均勻,在潔凈區域的生產環境中不增加任何消毒設備,即可達到滅菌的目的,同時對HVAC系統起到殺滅雜菌和霉菌的效果,實踐發現,該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導作用,延長其使用壽命。
二、 臭氧發生器選型
  用HVAC系統集中投加時,臭氧發生器選用按以下方法計算:首先計算實際臭氧消毒體積,實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3,V1潔凈區空間體積,V2空氣凈化系統體積,V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積,實際計算過程中V3等于循環系統總風量的1.1%。根據《消毒技術規范》及實際應用經驗,三十萬級取3-6mg/m3;十萬級取6-12mg/m3;萬取12-24mg/m3;百級取24-48mg/m3。
  W=C*V/S 其中W:實際選用臭氧發生器的產量,單位為g/h。C:車間消毒需保持的臭氧濃度
  V:實際臭氧消毒體積 S:臭氧衰退系數0.4208

三、工藝原理圖
  將高濃度臭氧氣體引到送風主管道中,利用HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源,擴散至所控制的整個潔凈區域。



【PEM低壓電解法與電暈放電法綜合比較】

  臭氧生成技術分類:

  近十年來特別是近三、四年來,許多人士涌進了臭氧領域。臭氧這種奇妙的物質誘惑力實在太大了,然而武漢大學研制的PEM膜復合電極電解式臭氧發生裝置,以其無以倫比的技術優勢向世人宣告:人們運用臭氧造福于人類的時代正式開始了。

電解法與電暈法綜合比較表

比較項目

原 料

 純凈水

 空氣或純氧

原料處理

 工藝簡單

 工藝設備復雜

原料壓力

 常壓

 原料氣必須加壓

設備使用

 可連續工作

 每工作45分鐘需停機一小時

危 險 性

 無

 高

有 害 物

 無

 產生氮氧化物

臭氧濃度

 20%

 3%(空氣原料),6%(純氧原料)

臭氧純度

 高

 低

臭氧發生量

 穩定

 迅速降低

受環境影響

 小

 較大

臭氧溶解性

 可制取高濃度臭氧水

 不能

電源要求

 電路簡單,安全

 電路復雜,安全性差

發生電源

 4V,直流電

 數Kv-30Kv,高頻高壓電

噪 聲

 無

 有放電噪聲

干 擾 性

 無

 對電器產生電磁波干擾

發生電極

 非消耗型

 消耗型

電極壽命

 >10000小時

 <3000小時

設備安裝

 簡單

 復雜

設備體積

 小

 大

附屬設備

 無

 多

基建成本

 小

 較大

管 理 性

 操作簡單

 操作復雜

綜合成本

 低

 高

 


固定鏈接 | 評論(0) | 閱讀(5661) 2013-05-03 07:28:18
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